# CE Consulting
Wir unterstützen Sie auf Ihrem Weg zur CE Kennzeichnung. Dokumentationen nach Ihren Vorgaben und Zielen.
» CE Kennzeichnung «
Mit der CE Kennzeichnung erklärt der Hersteller, Inverkehrbringer
oder EU Bevollmächtigte gemäß EU Verordnung 765/2008, dass
das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind. Die CE Kennzeichnung ist daher kein Qualitätssiegel, sondern eine Kennzeichnung, die durch den Inverkehrbringer in eigenem Ermessen aufzubringen ist und
mit der er zum Ausdruck bringt, dass er die besonderen
Anforderungen an das von ihm vertriebene Produkt
kennt und dass selbiges diesen entspricht.
» Funktion «
Durch die Anbringung der CE Kennzeichnung bestätigt der
Hersteller bzw. Inverkehrbringer, dass das Produkt den produktspezifisch geltenden europäischen Richtlinien
entspricht und dokumentiert die Einhaltung der
gesetzlichen Mindestanforderungen. Mit der
Kennzeichnung zeigt der Hersteller die
Konformität des Produktes mit den je
nach zutreffenderR ichtlinie zu
erfüllenden „Grundlegenden
Anforderungen“ an.
» Wichtige Merkmale «
Produkte, bei der aufgrund ihrer Art oder Beschaffenheit eine oder mehrere der EU-Richtlinien Anwendung findet, müssen mit der CE Kennzeichnung versehen sein, bevor sie erstmals in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Neben der CE Kenn-zeichnung sind keine anderen Zeichen oder Gütesiegel zulässig.
Den wichtigen Teil innerhalb des Konformitätsbewertungs-
verfahrens stellt die Risikobeurteilung dar.
» Anbringen der CE Kennzeichnung «
Die CE Kennzeichnung gilt nur für Produkte, die nach dem 7. Mai 1985
in den Verkehr gebracht wurden. Die CE Kennzeichnung muss vom Hersteller bzw. seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmäch-tigten gut sichtbar, leserlich, unverwechselbar und dauerhaft auf
dem Produkt angebracht werden. Die CE Kennzeichnung darf
erst vorgenommen werden, wenn alle EU-Richtlinien erfüllt
sind, die für das entsprechende Produkt anzuwenden sind.
» Geltungsgebiet «
Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das erstmalige Inverkehrbringen von Produkten in alle Teilnehmerstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Der EWR umfasst die EU Mitgliedstaaten und die EFTA Staaten mit Ausnahme der Schweiz.
Damit ist beim Inverkehrbringen in der Schweiz die CE Kennzeichnung nicht gefordert. Umgekehrt akzeptiert die Schweiz die Einfuhr von Medizinprodukten mit CE Kennzeichnung in das eigene Land.
» Missbräuchliche Verwendung «
Eine missbräuchliche Verwendung liegt vor, wenn an einem
Produkt eine CE Kennzeichnung angebracht wurde, ohne dass es
die Konformitätsanforderungen erfüllt, oder die Kennzeichnung an einem Produkt angebracht wurde, für das die Kennzeichnung von der Verordnung nicht verlangt wird. Der Einführer, der den Artikel in die Europäische Union einführt, ist in dem Fall der Inverkehrbringer und
wird rechtlich behandelt, als sei er der Hersteller oder Händler und
ist rechtlich für die Übereinstimmung der Produkte mit den
geltenden gesetzlichen Anforderungen verantwortlich.
» Rechtliche Auswirkungen «
Immer wieder gelangen Produkte auf den europäischen Markt,
deren Konstruktion keine EU Konformitätserklärung zu Grunde liegt.
Sie tragen die CE Kennzeichnung daher zu Unrecht. Die Kennzeichnung eines Produkts oder die Ausstellung von Konformitätserklärungen ohne eine durchgeführte Konformitätsbewertung verstößt gegen geltendes Recht und zieht auch strafrechtliche Schritte nach sich. Bei vielen An-geboten aus Drittländern liegt eine missbräuchliche Verwendung vor oder fehlt eine CE Kennzeichnung. Dies ergibt sich oft schon durch die fehlende Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen in
einer Sprache die von den Verbrauchern und sonstigen Endver-
wendern in dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt auf
dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht
verstanden werden kann.
» China Export «
Im Zusammenhang mit missbräuchlicher Verwendung kursieren
häufig Gerüchte über eine angeblich fast nicht von der Original CE Kennzeichnung unterscheidbare Kennzeichnung „China Export“, bei
der lediglich der Abstand zwischen den Symbolen C und E geringer
ist. Diese sind "gefälschte" Kennzeichnungen, die Importeure und Verbraucher glauben lassen sollen, es handele sich um CE Kennzeichnungen, ohne jedoch wirklich eine zu sein.
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